Επέκταση clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συμπληρώματα διατροφής (ΣτΕ 662-663/2026)

Νόμιμη κρίθηκε από το Συμβούλιο της Επικρατείας η επιβολή του clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συμπληρώματα διατροφής εις βάρος των κατασκευαστών ή των εισαγωγέων, προμηθευτών ή διανομέων για το έτος 2018.

Σύμφωνα με το σκεπτικό του δικαστηρίου, κατ’ άρθρο 100 ν. 4172/13 (34 παρ. 1 ν. 4447/2016), η επιβολή του clawback επί της δαπάνης του ΕΟΠΥΥ για χορηγούμενα στους ασφαλισμένους του προϊόντα, όπως τα αναλώσιμα υγειονομικά υλικά σακχαρώδους διαβήτη, θεσπίζεται όχι σε βάρος των συμβεβλημένων με αυτόν παρόχων ως περιορισμός των χρηματικών τους απαιτήσεων, αλλά σε βάρος των κατασκευαστών (για εγχώρια προϊόντα) ή των εισαγωγέων, προμηθευτών ή διανομέων (για προϊόντα από άλλες χώρες), οι οποίοι προέβησαν στη σχετική καταχώρηση στο κατά νόμο μητρώο, ως περιορισμός των εσόδων που αυτοί αποκόμισαν από την έμμεση σχέση τους με τον Οργανισμό.

Το δικαστήριο επεσήμανε ότι η νομολογία του ΣτΕ, σύμφωνα με την οποία προς απόδειξη του εννόμου συμφέροντος επιχειρήσεως για προσβολή σχετικής κανονιστικής πράξης απαιτείται η προσκόμιση υφιστάμενης σύμβασης με τον ΕΟΠΥΥ, αναφέρεται στην διαφορετική περίπτωση των παρόχων υπηρεσιών υγείας βάσει του άρθρου 100 ν. 4172/13, πριν τροποποιηθεί με το ν. 4447/16.

Περαιτέρω, το δικαστήριο τόνισε πως, μέσω της καταχώρισης των προϊόντων τους, μετά από δική τους αίτηση, στο Μητρώο Αποζημιουμένων Προϊόντων του ΕΟΠΥΥ, όπως είχε εξαγγελθεί και κατά βάση λειτουργούσε κατά τον κρίσιμο χρόνο (έτος 2018) οι ως άνω κατασκευαστές, εισαγωγείς, προμηθευτές ή διανομείς αποδέχθηκαν την υπαγωγή τους στο οικείο συναλλακτικό καθεστώς και την ανάληψη του οικονομικού κινδύνου. Συνεπώς, το μέτρο αυτό, με το οποίο επιδιώκεται η μείωση της δαπάνης του ΕΟΠΥΥ για τις ως άνω παροχές και η διαφύλαξη του δημοσίου συστήματος υγείας λόγω των δημοσιονομικών συνθηκών της χώρας, δεν αντίκειται στο άρθρο 5 του Συντάγματος.Το μέτρο κρίθηκε σύμφωνο και με την αρχή της αναλογικότητας, δεδομένου ότι δεν πλήττει το σύνολο της επιχειρηματικής δραστηριότητας των ανωτέρω, πρόκειται δε περί επιχειρήσεων για τις οποίες ο νομοθέτης εκτίμησε ότι πρέπει να εξακολουθήσουν να φέρουν το βάρος του clawback διότι, ευρισκόμενες σε θέση οικονομικής και διαπραγματευτικής ισχύος, διαμόρφωναν τις τιμές πώλησης. Ως εκ τούτου το μέτρο δεν μπορεί να θεωρηθεί ως μη πρόσφορο ή μη αναγκαίο,.

Το δικαστήριο επεσήμανε, επιπλέον, ότι κατά το κρίσιμο χρονικό διάστημα οι συνέπειες επιβολής του επίδικου μέτρου ήταν επαρκώς προβλέψιμες στις δραστηριοποιούμενες στο χώρο αυτό επιχειρήσεις, ενώ δεν απαιτείτο εκπόνηση ειδικής μελέτης πριν από τον καθορισμό των επιτρεπόμενων ετήσιων ή 6μηνιαίων ορίων δαπάνης του ΕΟΠΥΥ.

Αντιθέτως, το δικαστήριο έκρινε ακυρωτέες τις πράξεις επιβολής clawback σε βάρος εταιρείας, μέλους πολυεθνικού ομίλου, με αντικείμενο την εισαγωγή και εμπορία αναλωσίμων προϊόντων διαχείρισης σακχαρώδους διαβήτη, για το χρονικό διάστημα α’ και β’ εξαμήνου του 2017. Και τούτο, διότι, κατά την κρίση του δικαστηρίου, οι διατάξεις των νόμων 4447/2016 και 4461/2017 δεν μπορούσαν να ισχύουν για το επίδικο έτος 2017 που αποτελούσε την πρώτη περίοδο εφαρμογής των νέων ρυθμίσεων.

Πιο αναλυτικά, σύμφωνα με το σκεπτικό του δικαστηρίου, κατά το άρθρο 100 του ν. 4172/2013 (άρθρο 34 παρ. 1 ν. 4447/2016), ερμηνευομένου υπό το φως της υπερνομοθετικής αρχής της ασφαλείας δικαίου, η επιβολή του μέτρου της αυτόματης επιστροφής (clawback) επί της δαπάνης του ΕΟΠΥΥ για χορηγούμενα στους ασφαλισμένους του ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αναλώσιμα υγειονομικά υλικά και συμπληρώματα ειδικής διατροφής, σε βάρος των κατασκευαστών για εγχώρια προϊόντα ή των εισαγωγέων / προμηθευτών / διανομέων για προερχόμενα από άλλες χώρες, προϋποθέτει την υπαγωγή των προϊόντων αυτών στο σύστημα αποζημίωσης του ΕΟΠΥΥ, με την καταχώρισή τους, κατόπιν αιτήσεως των ανωτέρω προσώπων, στο Μητρώο ΕΚΑΠΥ-ΕΟΠΥΥ. Το σύστημα, όμως, καταχώρισης των ειδών αυτών στο εν λόγω Μητρώο, δεν είχε ρυθμιστεί επαρκώς τρέχοντος του έτους 2017.

Κατά το έτος αυτό, εξάλλου, οι μη συμβαλλόμενοι με τον ΕΟΠΥΥ εισαγωγείς δεν είχαν, κατά νόμον, από μόνη την ιδιότητά τους αυτήν, εξουσία διαπραγμάτευσης και δεν μπορούσαν να συμβάλουν έστω και εμμέσως, στον καθορισμό των ανωτάτων τιμών αποζημίωσης βάσει της δηλωθείσας εξωτερικής τιμής αναφοράς, με αποτέλεσμα οι τιμές αποζημίωσης επί των οποίων υπολογίστηκε το clawback, να συμπίπτουν, για έτος 2017, με τις τιμές λιανικής και να απέχουν πολύ από τις τιμές εισαγωγής ή χονδρικής.

Περιλήψεις των αποφάσεων 662/2026 και 663/2026 είναι διαθέσιμες στο adjustice.gr.